重要！国家药监局发文，又一常用药被禁用于4岁以下儿童

2018-06-13 15:18:54 1#

注意！常用的柴胡注射液 将禁止用于儿童！

昨日（29日），国家药监局发布公告，要求柴胡注射液修订说明书，在禁忌项下须列出“儿童禁用”，并增加警示语“本品不良反应包括过敏性休克”。

此前，柴胡注射液作为“退烧针”在儿童发热治疗中应用普遍。


△官网截图

国家药监局要求修订柴胡注射液说明书 增加警示语

柴胡注射液，是世界上首个中药注射剂品种，至今已临床应用70多年。此前，柴胡注射液作为“退烧针”在儿童发热治疗中应用普遍。

国家药监局在公告中指出，更改说明书的原因在于，根据药品不良反应监测和安全性评价结果，为进一步保障公众用药安全，决定对柴胡注射液说明书增加警示语。

除增添儿童禁用的禁忌项外，国家药监局要求柴胡注射液在说明书中增加警示语，增加不良反应和注意事项内容。

按照药监局要求，柴胡注射液新说明书应写明，本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。


△资料图

附：柴胡注射液说明书修订要求

一、应增加警示语，内容应包括：

本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

二、【不良反应】项应增加以下内容：

·过敏反应：皮肤潮红或苍白、皮疹、瘙痒、呼吸困难、心悸、紫绀、血压下降、过敏性休克、过敏样反应等。

·全身性反应：畏寒、寒战、发热、疼痛、乏力等。

·皮肤及其附件：可表现多种皮疹，以荨麻疹、皮炎伴瘙痒为主。

·呼吸系统：憋气、呼吸急促、呼吸困难等。

·心血管系统：心悸、胸闷、紫绀、血压下降等。

·神经精神系统：头晕、头痛、麻木、眩晕、晕厥、抽搐、意识模糊等。

·消化系统：口干、恶心、呕吐、腹痛、腹泻等。

·用药部位：疼痛、皮疹、瘙痒、局部红肿硬结等。


△资料图

三、【禁忌】项应当包括：

·对本品或含有柴胡制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。

·儿童禁用。

四、【注意事项】项应当包括：

·本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

·严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药。

·本品为退热解表药，无发热者不宜。

·严格按照药品说明书推荐的用法用量使用，尤其注意不超剂量、不长期连续用药。

·用药前应仔细询问患者情况、用药史和过敏史。有药物过敏史或过敏体质者慎用。

·有家族过敏史者慎用。

·本品保存不当可能会影响药品质量，用药前应认真检查本品，发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性状改变以及瓶身有漏气、裂纹等现象时，均不得使用。

·严禁混合配伍，谨慎联合用药。本品应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。

·对老人、孕妇、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用，加强监测。

·加强用药监护。用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30分钟。发现异常，立即停药，采用积极救治措施，救治患者。


本文来源：国家药品监督管理局官网 中国新闻网

2018-06-13 15:17:11 茂名网 2#

注意！常用的柴胡注射液 将禁止用于儿童！

昨日（29日），国家药监局发布公告，要求柴胡注射液修订说明书，在禁忌项下须列出“儿童禁用”，并增加警示语“本品不良反应包括过敏性休克”。


此前，柴胡注射液作为“退烧针”在儿童发热治疗中应用普遍。



△官网截图


国家药监局要求修订柴胡注射液说明书 增加警示语
柴胡注射液，是世界上首个中药注射剂品种，至今已临床应用70多年。此前，柴胡注射液作为“退烧针”在儿童发热治疗中应用普遍。


国家药监局在公告中指出，更改说明书的原因在于，根据药品不良反应监测和安全性评价结果，为进一步保障公众用药安全，决定对柴胡注射液说明书增加警示语。


除增添儿童禁用的禁忌项外，国家药监局要求柴胡注射液在说明书中增加警示语，增加不良反应和注意事项内容。


按照药监局要求，柴胡注射液新说明书应写明，本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。


△资料图


附：柴胡注射液说明书修订要求
一、应增加警示语，内容应包括：


本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。


二、【不良反应】项应增加以下内容：


过敏反应：皮肤潮红或苍白、皮疹、瘙痒、呼吸困难、心悸、紫绀、血压下降、过敏性休克、过敏样反应等。


全身性反应：畏寒、寒战、发热、疼痛、乏力等。


皮肤及其附件：可表现多种皮疹，以荨麻疹、皮炎伴瘙痒为主。


呼吸系统：憋气、呼吸急促、呼吸困难等。


心血管系统：心悸、胸闷、紫绀、血压下降等。


神经精神系统：头晕、头痛、麻木、眩晕、晕厥、抽搐、意识模糊等。


消化系统：口干、恶心、呕吐、腹痛、腹泻等。


用药部位：疼痛、皮疹、瘙痒、局部红肿硬结等。


△资料图


三、【禁忌】项应当包括：


对本品或含有柴胡制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。


儿童禁用。


四、【注意事项】项应当包括：


本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。


严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药。


本品为退热解表药，无发热者不宜。


严格按照药品说明书推荐的用法用量使用，尤其注意不超剂量、不长期连续用药。


用药前应仔细询问患者情况、用药史和过敏史。有药物过敏史或过敏体质者慎用。


有家族过敏史者慎用。


本品保存不当可能会影响药品质量，用药前应认真检查本品，发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性状改变以及瓶身有漏气、裂纹等现象时，均不得使用。


严禁混合配伍，谨慎联合用药。本品应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。


对老人、孕妇、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用，加强监测。


加强用药监护。用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30分钟。发现异常，立即停药，采用积极救治措施，救治患者。




本文来源：国家药品监督管理局官网 中国新闻网

2018-06-13 14:45:38 3#

家长们注意！除了柴胡注射液，这些药品儿童也要禁用慎用→

近日，记者从国家药监局获悉，国家药监局大力鼓励儿童临床急需品种申报，加强对非典型溶血尿毒症综合征、血友病、慢性免疫性血小板减少症等儿童急需用药的审评。截至6月1日，药审中心已发布28批优先审评品种目录，将520件注册申请纳入优先审评程序，其中涉及儿童用药72件。下一步，将加强对儿童用药说明书的规范。


△图/视觉中国

几天前，国家药监局发布公告，要求柴胡注射液说明书增加警示语，并修订不良反应、禁忌、注意事项等内容，明确指出儿童禁用柴胡注射液（详情见：注意！常用的柴胡注射液 将禁止用于儿童！）。其实，近年来，国家药监局在多份药品说明书的修改中，都已经明示了儿童禁用。

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△视频：这些药品说明书已改 儿童禁用慎用

这些药说明书已改 儿童务必禁用慎用

参麦注射液
2018年4月28日，国家药监局发布公告，决定对参麦注射液说明书增加警示语，并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。

明确提到：

【禁忌】项应当包括：“新生儿、婴幼儿禁用”，“孕妇、哺乳期妇女禁用”。

【注意事项】项应当包括：“心脏严重疾患者、肝肾功能异常患者、老人、儿童等特殊人群以及初次使用本品的患者应慎重使用”。

注射用赖氨匹林

2018年1月31日，国家食药监总局发布公告，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，决定对注射用赖氨匹林说明书增加警示语，并对【适应症】【不良反应】【注意事项】【儿童用药】等项进行修订。

【儿童用药】修改为：“16岁以下儿童慎用，3个月以下婴儿禁用。儿童用药后可能引起瑞氏综合征，参见【不良反应】”。

生脉注射液



2017年11月28日，国家食药监总局发布公告，决定对生脉注射液说明书增加警示语，并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。

明确提到：

【禁忌】项应当包括：“新生儿、婴幼儿禁用”，“孕妇禁用”。

【注意事项】项应当包括：“对儿童、年老体弱者、高血压患者、心肺严重疾患者、肝肾功能异常者等特殊人群和初次使用本品的患者应慎重使用，加强临床用药监护”。

含可待因药品

2017年1月4日，国家食药监总局发布公告，决定对含可待因药品说明书【不良反应】、【禁忌】、【儿童用药】、【孕妇及哺乳期妇女用药】等项进行修订。

【禁忌症】增加以下内容：“12岁以下儿童禁用；哺乳期妇女禁用；”

【儿童用药】项下，应注明“12岁以下儿童禁用本品。对于患有慢性呼吸系统疾病的12—18岁儿童和青少年不宜使用本品。”

感冒清制剂



2016年9月30日，国家食药总局发布公告，决定对感冒清制剂说明书警示语、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】和特殊人群用药项进行修订。

【禁忌】明确提到：“本品含马来酸氯苯那敏：新生儿和早产儿、癫痫患者、接受单胺氧化酶抑制剂治疗者禁用；高空作业者、车船驾驶者、危险机械操作人员工作期间禁用”。

【儿童用药】提到：“本品含马来酸氯苯那敏，婴幼儿慎用。新生儿、早产儿禁用”。


本文来源：央视新闻综合 中新网

2018-06-13 14:44:35 4#

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这些药品儿童禁用、慎用

5月29日，国家药监局发布公告，要求柴胡注射液修订说明书，在禁忌项下须列出“儿童禁用”，并增加警示语“本品不良反应包括过敏性休克”。

柴胡注射液，是世界上首个中药注射剂品种，至今已临床应用70多年。此前，柴胡注射液作为“退烧针”在儿童发热治疗中应用普遍。（详情见：注意！常用的柴胡注射液 将禁止用于儿童！）





除了柴胡注射液，这些药品儿童也要禁用慎用。（详情见：家长们注意！这些药品儿童也要禁用慎用→）

参麦注射液
注射用赖氨匹林
生脉注射液
含可待因药品
感冒清制剂



本文来源：央视新闻综合 中新网